课程简介
ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。ISO13485新标准引入和强化了大量医疗器械行业的实践。根据ISO消息，ISO13485于2016年3月1日正式发布生效，这对医疗器械行业质量管理产生重大影响。
本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485的相关要求，有效进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。
课程收益
1、 正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、 掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质
课程大纲
第一部分 ISO13485标准发展过程回顾及修订背景；
第二部分 ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；
第三部分 ISO13485：2016标准的要求和理解要点；
第四部分 医疗器械风险评估；
第五部分 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
第六部分 医疗器械质量管理体系内部审核的基本知识和技巧；
第七部分 内审员考试。
培训对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员
讲师简介
安信达咨询资深讲师，具有20余年体系辅导与培训经验
报名须知
培训时长：2天
开课时间：2022年6月24日
培训地点：线上培训
培训费用：￥980元/人，三人以上可享折扣，老客户享折扣
报名方式：Tel：186-8895-7035 （微信同号）、 159-4694-1888
付款方式：公司对公提前付款或个人对公付款
特别说明:小班授课，名额有限
